Innføring av forfalskningsdirektivet på medisiner

Innføring av «Falsified Medicines Directive» i Norge

I forbindelse med at forekomsten av forfalskede legemidler i Europa har økt, har EU vedtatt nye lover for å hindre falske legemidler. Forfalskningsdirektivet (forkortet til FMD) inneholder krav til pakningene, produksjonen og salg for å unngå forfalskninger av legemidler.

Definisjonen av falske legemidler er bred og falske legemidler kan være produsert av uautorisert (falsk) tilvirker eller distribuert utenfor den lovlige distribusjonskjeden. De kan også inneholde:

• Feil ingredienser

• Ingredienser av lavkvalitet

• ingen aktive ingredienser eller ingredienser i feildoser

• de kan ha falskemballasje

• være bevisst feilmerket med hensyn til deres identitet eller kilde

Det innføres egne krav knyttet til pakningene; pakningene må ha en fysisk forsegling og en unik kode (2D-matrix) som inneholder produktkode, serienummer, batchnummer og utløpsdato.

Ubrutt linje fra produsent til apotek og sluttbruker

For å kunne bekrefte at et legemiddel ikke er falsk er det viktig at veien fra produsent til apotek ikke er brutt. Produsenter av legemidler som skal selges i EU/EØS-området plikter å melde inn den unike 2D-matrix koden for alle legemiddelpakningene i en europeisk verifikasjonsdatabase.

Etter at legemiddelpakningen er meldt inn i databasen skal den meldes ut av databasen så nær sluttbrukeren av legemiddelet. I praksis betyr det at apoteket melder ut av databasen når det selges fra apoteket. Når et legemiddel selges fra et apotek vil pakningen skifte status i databasen. Pakningen blir dermed «låst» og kan ikke selges på nytt.

Endrede rutiner for kreditering

Som en følge av forfalskningsdirektivet som trådte i kraft 9.februar 2019, vil ikke Apotek 1 lenger kunne ta feilbestilte legemidler i retur for kreditering da legemidlene ikke vil være salgbare som følge av at linjen for sporbarhet er brutt og pasientsikkerheten ikke kan ivaretas.